Состояния чистых помещений:
- Построенное (as built)
Помещение полностью смонтировано. Инженерные системы подключены. Оборудование, материалы и медицинский персонал – отсутствуют.
- Оснащённое (at rest)
Помещение полностью укомплектовано работающим оборудованием. Медицинский персонал – отсутствует.
- Функционирующее (operational)
Помещение функционирует установленным образом. Медицинский персонал – выполняет стандартные рабочие операции.
Климатек Инжиниринг выполняет полный комплекс работ по квалификации инженерных систем, чистых помещений лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) и чистых зон.
Услуги по квалификации предоставляются на всех стадиях — DQ, IQ, OQ, PQ
- Аттестация проекта (Design Qualification, DQ) — экспертиза, направленная на подтверждение соответствия проектных планировочных и технологических решений, решений по конфигурации и составу инженерных системы установленным нормам и правилам. А также общая оценка корректности выполнения проектной документации в соответствии с утверждённым Заказчиком медико-технологическим заданием на проектирование.
- Аттестация в построенном состоянии (Installation Qualification, IQ) –документальное подтверждение полного соответствия смонтированных конструкционных элементов, основного и вспомогательного инженерного оборудования чистых помещений ЛПУ проектной документации.
- Аттестация в оснащенном состоянии (Operational Qualification, OQ) – комплекс испытаний, проведение контрольных замеров и заключение о правильном функционировании инженерных систем и установленного инженерного оборудования.
Документальное подтверждение того, что условия внутренней воздушной среды чистого помещения надежно поддерживаются и гарантированно обеспечивают выполнение предусмотренных проектом функций в рамках запланированного объема технологических операций.
- Аттестация в эксплуатируемом состоянии (Performance Qualification, PQ) – документальное подтверждение нормальных режимов работы основных инженерных систем чистого помещения ЛПУ. Полное соответствие требуемому классу чистоты, а также общим заявленным технологическим параметрам.
Доказательство и документальное подтверждение надежности и воспроизводимости эксплуатационных параметров чистого помещения ЛПУ путем испытаний с проведением моделирующих или реальных технологических процессов, манипуляций внутри. Данная стадия квалификации проводится непосредственно в зоне рабочих операций, т.е. в зоне, в которой происходит открытый контакт с окружающей средой.
Основные виды выполняемых работ по квалификации чистых помещений ЛПУ (в зависимости от стадии проводимых испытаний):
- Проверка наличия и комплектности документации на чистые помещения, и системы вентиляции и кондиционирования воздуха;
- Оценка комплектности основного и вспомогательного инженерного оборудования чистого помещения;
- Инспекция подвода всех энергоносителей и технологических сред (электроэнергия, пар, вода, сжатый воздух, газы и пр.) в соответствии с проектом;
- Проверка сроков калибровки (поверки) всех систем контроля, мониторинга, предупреждения и тревоги;
- Проверка качества монтажа конструкционных элементов чистых помещений и инженерного оборудования;
- Герметичность ограждающих конструкций чистого помещения;
- Измерение объёма подаваемого и удаляемого воздуха в единицу времени, расчёт кратности воздухообмена;
- Измерение скорости и определение однородности ламинарного потока воздуха;
- Измерение температуры и относительной влажности;
- Измерение перепадов давления, контроль движения воздуха (визуализация потоков);
- Проверка целостности и герметичности монтажа высокоэффективных воздушных фильтров;
- Измерение счётной концентрации аэрозольных частиц размером от 0.3 до 10.0 мкм;
- Определение времени восстановления класса чистоты (время деконтаминации);
- Дополнительные тесты: (освещённость, шум, вибрации и др.).
Объем испытаний при квалификации помещений принимается исходя из установленной нормативной документации и внутренних инструкций Заказчика, анализа критических условий и параметров, а также «наихудшего случая» работы оборудования.
В распоряжении специалистов Климатек Инжиниринг имеется всё необходимое измерительное оборудование для проведения соответствующих квалификационных мероприятий.
Нормативная документация:
- Р НП АВОК 7.8-2022 Проектирование инженерных систем лечебно-профилактических учреждений;
- Р НП АВОК 7.8.3-20223 Проектирование инженерных систем лабораторий;
- ГОСТ Р 52539-2006 Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования;
- СП 2.1.3678-20 Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг;
- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха;
- ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц;
- ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний;
- ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;
- ПРИКАЗ МИНПРОМТОРГА РОССИИ ОТ 14.06.2013 № 916 Об утверждении Правил надлежащей производственной практики;
- МУ 64-04-001-2002 Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения;
- РЕШЕНИЕ ЕАЭС 77 ОТ 03 НОЯБРЯ 2016 Правила надлежащей производственной практики;
- Инструкция РДИ 42‐505‐00 «Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в «чистых» помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств» (утв. Минздравом РФ 22.12.2000);